兵庫県加古川市の未承認医療機器販売事件で逮捕 医薬品医療機器法に強い弁護士

2017-10-17

兵庫県加古川市の未承認医療機器販売事件で逮捕 医薬品医療機器法に強い弁護士

兵庫県加古川市にある医療機器販売会社の社長Aは、日本で承認されていない外国製医療機器を販売したとして兵庫県加古川警察署医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕されました。
逮捕の連絡を受けたAの家族は、事件の詳細も分からず不安になり、刑事事件専門の弁護士に初回接見を依頼することにしました。
(毎日新聞2017年9月26日19時23分配信記事を基にしたフィクションです)

医薬品医療機器法とは?】
医薬品医療機器法、日常生活を送るなかでは、あまり馴染みがない法律ではないでしょうか。
医薬品医療機器法は、平成26年11月に施行された薬事法を大改正した法律です。
正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
薬事法は、医薬品を中心とする法律でしたが、高度技術を駆使した医療機器が出回るようになり、その発展に伴い、医療機器を医薬品とは別個に規定する必要性があったため、薬事法は改正されることになりました。
医薬品医療機器法で規制される「医療機器」は、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)で政令で定めるもの」です。(同法第2条4項)
同法施行令の別紙第一で「医療機器」の類別を定めています。
医療やヘルスケア分野が広がりをみせる昨今、「医療機器」に該当するのかどうかが問題となることもあります。
医薬品医療機器法は、医療機器の製造販売業は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、行うことが出来ないと定めています。
ここで言う「製造販売」とは、その製造をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供すること」をいうとされています。
また、医療機器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。(同法第23条の2の5)
ですので、販売した医療品が日本において承認されたものでなかった場合には、医薬品医療機器法に違反することになります。
未承認医療品を販売したとして医薬品医療機器法違反に問われた場合、3年以下の懲役または300万円以下の罰金、若しくはその両方が科される可能性があります。

ただし、海外の未承認医療機器は、臨床試験・試験研究等に使用すること等を目的とする場合や医師による限定的条件の下で輸入することが出来るとされています。

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兵庫県加古川警察署までの初回接見費用:39,300円)